Favirab - Huyết thanh kháng dại

Dung dịch tiêm 1000-2000 IU/lọ : lọ 5 ml, hộp 1 lọ THÀNH PHẦN  cho 1 lọ  Globulin miễn dịch kháng dại đoạn F(ab')2 điều chế từ huyết thanh ngựa 1000-2000 IU  Tá dược: polysorbate 80, natri clorua, nước pha tiêm và axit clohydric hoặc natri hydroxit để điều chỉnh pH trong khoảng 6,0-7,0. DƯỢC LỰC Favirab chứa các globulin miễn dịch kháng dại đặc hiệu. CHỈ ĐỊNH Favirab được chỉ định trong huyết thanh dự phòng (nghĩa là,ngăn ngừa bằng cách tiêm kháng thể) bệnh dại cho các đối tượng nghi ngờ bị phơinhiễm với virus dại, đặc biệt trong trường hợp phơi nhiễm nghiêm trọng (như nhiềuvết cắn ở vị trí mặt, đầu, cổ, bàn tay khi động vật nuôi hoặc hoang dã lànguyên nhân gây ra mà không thể kiểm tra, theo dõi được, hoặc bị nhiễm hoặcnghi ngờ bị nhiễm virus dại), hoặc các vết cắn ở trẻ nhỏ. Căn cứ theo khuyến nghị của Ủy ban Cố vấn của Tổ Chức Y TếThế Giới về bệnh Dại, Favirab dành riêng để tiêm kết hợp với vaccine dại. Trường hợp ngoại lệ duy nhất: Bất kỳ đối tượng nào đã tiêmchủng vaccine dại và xác định được nồng độ kháng thể kháng dại thì chỉ tiêmvaccine. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Trong trường hợp biết tiền căn người sử dụngcó triệu chứng dị ứng với Protein ngựa (xem phần Chú ý đề phòng và Thận trọnglúc dùng). Tuy nhiên, vì bệnh Dại có nguy cơ gây chết người nên khôngcó bất kỳ chống chỉ định tiềm tàng nào. CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Favirab chỉ được tiêm tại các Trung tâm Kiểm soát Bệnh dại,dưới sự theo dõi của thầy thuốc và không được tiêm tĩnh mạch (do nguy cơ sốc,nghĩa là bị gục đột ngột do hạ huyết áp). Do đó, phải đảm bảo rằng kim tiêm không được đâm xuyên vào mạch máu. Trong trường hợp đã biết tiền căn có các triệu chứng dị ứng với Protein ngựa, thì sử dụng Globulin miễn dịch kháng dại có nguồn gốc từ người là thích hợp hơn. Nếu Globulin miễn dịch kháng dại có nguồn gốc từ người không có sẵn, tiêm ngay Favirab không được chậm trễ dưới sự tăng cường giám sát của thầy thuốc nhằm phòng ngừa trường hợp sốc do quá mẫn có thể xảy ra (xem phầnTác dụng ngoại ý). Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng dị ứng toàn thân, phải ngưng tiêm ngay lập tức. Trong trường hợp sốc, phải tiến hành điều trị ngay tình trạng sốc. Vì bản chất Favirab là protein khác loại, (nguồn gốc không phải từ người) nên luôn luôn phải tính đến nguy cơ quá mẫn, một trong các phản ứng không mong muốn: Nhằm để phát hiện trước đây bệnh nhân có nhạy cảm với các Protein khác loại, bệnh nhân phải được hỏi chi tiết về tiền căn dị ứng, cần chú ý đặc biệt đến đáp ứng từ các mũi tiêm Protein khác loại trước đây (nguồn gốc không phải từ người) và các phản ứng có thể xảy ra. Cũng phải chú ý đặc biệt đến các dị ứng khi tiếp xúc với động vật (đặc biệt là ngựa) hay các dị ứng thực phẩm. Có thể thực hiện thử nghiệm trong da: tiêm trong da dung dịch Favirab có độ pha loãng 1/10 (khoảng 0,1ml) ở phía trước cẳng tay để đạt được một nốt như da cam (nốt cứng có đường kính 3mm). Một mũi tiêm trong da tương tự vớidung dịch nước muối sinh lý được dùng để kiểm chứng. Đọc kết quả 15 phút sau đó. Phản ứng được coi là dương tính nếu tại nơi đó xuất hiện ban đỏ (phát ban)(> 6mm) hoặc phù nề cư trú, hoặc là một phản ứng (đã lan khắp) toàn thân xuất hiện trong khi tại vị trí tiêm kiểm chứng âm tính. Tuy nhiên, một kết quả kiểm tra âm tính không phải là một đảm bảo tuyệt đối là không có phản ứng lập tức nghiêm trọng hoặc phản ứng dị ứng dạng chậm. Bất luận thử nghiệm trong da nàycó được thực hiện hay không, hoặc bất luận kết quả như thế nào, đặc biệt vớicác đối tượng được xác định có nguy cơ, Favirab chỉ được tiêm dưới sự giám sát của thầy thuốc (Xem phần Tác dụng ngoại ý). Favirab được tiêm kết hợp với vaccine dại căn cứ vào khuyến nghị của Ủy ban Cố vấn về Phòng chống bệnh Dại của Tổ Chức Y tế Thế Giới. Ngoại trừ: các đối tượng đã được có miễn dịch trước nhờ tiêm vaccine dại trước đây vànồng độ kháng thể trung hòa bệnh dại đã được xác nhận. Các vết thương ở một vài vị trí giải phẫu cơ thể (các đầungón tay) phải được chăm sóc để phòng ngừa sự tăng áp xuất cục bộ trong mô (triệu chứng ngăn gian). Khả năng lái xe và vận hành máy: Không có số liệu cho thấy rằng Favirab làm giảm khả năng lái xe và vận hành máy. Sử dụng các sản phẩm dược dụng khác: Favirab không được tiêm lập lại. Một khi đã bắt đầu điều trị với vaccine, việc tiêm lập lại Favirab có thể làm giảm hiệu quả bảo vệ của vaccine. Việc điều trị kết hợp Favirab và vắc-xin dại phải được tiêm ởcác vị trí giải phẫu đối bên (nghĩa là phía đối diện), phải dùng bơm tiêm khác với bơm tiêm Favirab. Như một nguyên tắc chung, phải tránh dùng corticosteroid vì nó có khả năng làm giảm đi đáp ứng miễn dịch. LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ Độ an toàn của sản phẩm với phụ nữ mang thai không được thựchiện trong các thử nghiệm lâm sàng ở người. Do bệnh Dại gắn liền với các nguy cơ chết người, phụ nữ có thai không phải là chống chỉ định tiêm kháng dại sau phơi nhiễm. Tuy nhiên, nếu có thể lựa chọn, Globulin miễn dịch kháng dại có nguồn gốc từ người là thích hợp hơn. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Các ảnh hưởng không mong muốn xuất hiện sau khi sử dụng Protein khác loại (có nguồn gốc không phải từ người) được quan sát thấy ở dưới10% người được tiêm, bản chất của chúng gồm các phản ứng kiểu dị ứng ngay lập tứ choặc dị ứng chậm. Các phản ứng ngay lập tức được ghi nhận là các phản ứng quá mẫn với sự giảm huyết áp, khó thở (các vấn đề hô hấp), và chứng mày đay. Trongcác trường hợp hiếm (ít hơn 1/10 000 trường hợp) các phản ứng nghiêm trọng hơn ví dụ như phù Quincke (sưng đột ngột vùng mặt và cổ do căn nguyên dị ứng) hoặc có thể sốc do quá mẫn. Các phản ứng huyết thanh dạng chậm (bệnh do phản ứng dị ứng)được báo cáo sau khi bắt đầu điều trị. Các phản ứng này gồm các phản ứng viêm đôi khi kèm theo các triệu chứng lâm sàng khác ví dụ như sốt, ngứa, ban đỏ(phát ban) hoặc mày đay, bệnh lý hạch (kích thước hạch bạch huyết tăng lên), và đau khớp. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Điều quan trọng là thực hiện nhanh việc điều trị cục bộ các vết thương do cắn hoặc xước có khả năng bị nhiễm virus dại, bất luận thời gian từ khi bị vết thương tiếp xúc nhiễm virus dại đã bao lâu. Biện pháp sơ cấp cứu đầu tiên được khuyến nghị bao gồm rửavà làm sạch vết thương một cách cẩn thận ngay lập tức bằng các chất có khả năng ngăn ngừa virus dại. Favirab phải được tiêm càng sớm càng tốt sau phơi nhiễm. Liều khuyến cáo sử dụng là 40 IU/kg cân nặng cho cả người lớn và trẻ em. Tuy nhiên với trẻ em, đặc biệt trong các trường hợp nhiều vết thương, người ta khuyên nên pha loãng liều Favirab từ 2 đến 3 lần trong dung dịch NaCl 0,9% để đạt đủ số lượng Globulin miễn dịch kháng dại điều chế từ ngựa cho việc thâm nhiễm vết thương một cách phù hợp. Không có trường hợp nào được khuyến nghị sử dụng quá liều bởivì Globulin miễn dịch có thể triệt khử một phần hiệu lực kháng thể do vaccine tạora. Favirab phải được tiêm bắp chậm. Nếu như về mặt giải phẫu học có thể được, thì người ta khuyên nên chia liều sử dụng làm nhiều mũi quanh vết thương thì càng tốt. Lượng còn lại của liều phải được tiêm bắp (ở vùng mông) bằng một mũi tiêm. Các vết thương ở một vài vị trí giải phẫu (các đầu ngón tay)khi tiêm quanh vết thuơng phải cẩn thận để ngăn ngừa tăng áp suất cục bộ trong mô (triệu chứng ngăn gian). Ủy ban Cố vấn của Tổ Chức Y Tế Thế Giới về bệnh Dại đã đưa ra khuyến nghị chữa bệnh: Loại Dạng tiếp xúc nghiêm trọng với hoặc động vật nuôi nghi ngờ bị bệnh dại hoặc động vật hoang dã hoặc động vật không thể theo dõi  Điều trị được khuyến nghị  I  Tiếp xúc hoặc cho động vật ăn. Liếm lên da không bị xước  Không, nếu tiền sử chắc chắn.  II   Da bị gặm rỉa hoặc bị hở. Vết xước nhỏ hoặc các vết trầy không có máu. Liếm trên da đã bị rách   Vaccine được tiêm ngay lập tức. Ngưng điều trị nếu động vật vẫn khoẻ sau một giai đoạn quan sát 10 ngày hoặc nếu động vật bị chết có chủ định và xác định bệnh dại bằng các kỹ thuật phòng thí nghiệm thích hợp là âm tính.  III   Vết cắn đơn hoặc nhiều vết cắn hoặc vết xước. Các niêm mạc, màng nhày bị nhiễm bệnh bởi nước bọt (ví dụ như liếm)  Tiêm Globulin miễn dịch kháng dại và vaccine ngay lập tức. Dừng điều trị nếu động vật vẫn khoẻ qua một giai đoạn quan sát 10 ngày hoặc nếu động vật bị chết có chủ định và xác định bệnh dại bằng các kỹ thuật phòng thí nghiệm thích hợp là âm tính. Để ngăn ngừa bệnh dại sau phơi nhiễm, việc điều trị kết hợpFavirab - vaccine dại đã được khuyến nghị, mặc dù kinh nghiệm cho thấy rằng đối với phơi nhiễm ít (loại II) chỉ dùng vaccine là có thể đủ. Liều vaccine dại thứ nhất phải được tiêm cùng lúc với Favirab. Nếu Favirab không có sẵn khi đã tiêm vaccine dại, thì có thể hoãn việc tiêm nó cho đến ngày thứ 7 hoặc thứ 8 sau ngày tiêm vaccine dại liều đầu tiên. Sau giai đoạn này, người ta xem như là đã có đáp ứng hiệu quả tạo ra bởi vaccine. Nếu cần thiết, người ta khuyên nên tiêm phòng uốn ván và dùng các thuốc kháng khuẩn để phòng ngừa nhiễm khuẩn hơn là phòng bệnh dại. Chú ý: Nếu liều lượng được khuyến nghị không được theo dõi nghiêm ngặt (dùng quá liều) thì có nguy cơ bị ảnh hưởng ức chế sự tạo miễndịch (ngăn chặn miễn dịch bảo vệ) của vaccine dại. BẢO QUẢN Để ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C (trong tủ lạnh). SÃN XUẤT Sanofi Pasteur Nguồn Mims.com